Tobias Struller

Warum sind Multiproduktanlagen auf dem Vormarsch?

Viele Nischenprodukte werden nur in sehr geringen Mengen benötigt und stammen meist von kleinen Biotechnologie-Unternehmen oder Start-ups, die nur begrenzte Produktionskapazitäten haben. Daher lagern sie ihre Produktion häufig an Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMOs) aus, die in multiproduktfähigen Anlagen arbeiten.

Bei der gemeinsamen Herstellung verschiedener Arzneimittel in denselben Einrichtungen besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Kreuzkontaminationen, das unbedingt proaktiv angegangen werden muss. Arzneimittel sind zwar hilfreich für Patienten, können jedoch als Kreuzkontaminanten ein potenzielles Risiko darstellen. Das gilt besonders für Krebsmedikamente, da sie oft hochwirksame Substanzen mit zytotoxischen, genotoxischen oder reproduktionstoxischen Eigenschaften enthalten und daher eine noch sorgfältigere Handhabung erfordern.

Warum erweisen sich CDMOs in diesem Zusammenhang als wertvolle Unterstützung für Pharmaunternehmen?

Erfahrene CDMOs sind für Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen eine wertvolle Ressource. Sie verfügen über umfassendes Fachwissen in der anspruchsvollen zytotoxischen Herstellung und decken dabei alle Bereiche von Sicherheit bis hin zu regulatorischen Anforderungen ab. Als so eine CDMO bietet Simtra BioPharma Solutions langjährige Erfahrung im Umgang mit den unterschiedlichsten Molekülarten und ihren toxikologischen Profilen.

Wie wird das Risiko einer Kreuzkontamination minimiert?

In jedem Schritt des Herstellungsprozesses kann es zu Kreuzkontaminationen kommen. Sogar während der Lagerung besteht die Gefahr von Verwechslungen, wenn Protokolle und Abläufe nicht konsequent eingehalten werden. Bei Zytostatika, die extrem giftig sind, hat die Sicherheit des Personals oberste Priorität. Für den gesamten Herstellungsprozess müssen Verfahren und Maßnahmen zur Risikominimierung definiert werden.

Welche Schritte sind im Bewertungsprozess entscheidend?

Zunächst ist eine gründliche Risikobewertung unerlässlich. Es ist entscheidend, Ihr Produkt sowie die zugehörigen Herstellungsprozesse klar zu definieren, besonders bei Produkten, die spezielle Sicherheitsmaßnahmen erfordern. Dabei sollten Sie auf umfassende Erfahrung und modernste Ausrüstung zurückgreifen. Zusätzlich sind regelmäßige Wartungen an den Isolatoren und kontinuierliche Kontrollen kritischer Anlagen (z. B. Integritätstests) notwendig. So gewährleisten Sie sowohl die Sicherheit des Personals als auch die des Produkts. Eine durchdachte Gerätekonstruktion und sorgfältig geplante Prozesse bilden die Grundlage, um das Risiko von Kreuzkontaminationen effektiv zu reduzieren.

Effiziente Prozesse allein genügen nicht. Sie müssen von kompetenten, gut geschulten Bedienern begleitet werden, denn nicht alle Abläufe lassen sich vollständig automatisieren. Unsere erfahrenen Mitarbeiter wissen genau, was zu tun ist. Ihre Erfahrung mit anspruchsvollen Projekten macht den entscheidenden Unterschied. An unserem Standort in Halle/Westfalen, Deutschland, investieren wir aus genau diesem Grund in kontinuierliche Schulungen.

Mit sorgfältig ausgearbeiteten Standardarbeitsanweisungen (SOPs) haben unsere Bediener klare, verlässliche Leitfäden, die eine einfache Umsetzung garantieren. Im Rahmen der Risikobewertung definieren Hersteller gezielt Maßnahmen, um potenzielle Probleme einzudämmen und das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Bei der Produktion von Zytostatika und im Umgang mit hochtoxischen Stoffen ist jedes zusätzliche Risiko schlichtweg inakzeptabel.

Wie trägt der Standort von Simtra BioPharma Solutions in Halle/Westfalen dazu bei, dass Sicherheitsvorschriften kontinuierlich eingehalten werden?

Die onkologische Auftragsfertigung am Standort Halle/Westfalen unterzieht jedes neue Arzneimittel einer sorgfältigen Prüfung hinsichtlich seiner toxikologischen und physikalischen Eigenschaften. Dabei wird es mit dem aktuellen „Worst-Case-Produkt“ verglichen, um sicherzustellen, dass unsere Reinigungsverfahren zuverlässig und sicher sind. Falls erforderlich, passen wir unsere Prozesse an, um durchgängig höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten.

Simtra BioPharma Solutions setzt auf modernste Verfahren und technische Standards, die den aktuellen Branchenrichtlinien entsprechen, um jegliche Kreuzkontaminationsrisiken auszuschließen – sei es durch Luftübertragung, mechanische Einflüsse, Rückstände oder Produktverwechslungen. Dazu gehört auch die Verwendung von speziellen Geräten für den einmaligen Gebrauch. Unser Standort wird jährlich über 35-mal einem Audit durch Kunden unterzogen. Seit 2008 wurde er zudem von 14 Aufsichtsbehörden geprüft. Diese konsequente Überprüfung bestätigt, dass Simtra BioPharma Solutions stets nach den höchsten Standards arbeitet.