Jayna Blake

Warum spielen Auftragshersteller weiterhin eine wichtige Rolle dabei, Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Markteinführung ihrer Produkte zu unterstützen?

Aktuelle Marktanalysen zeigen, dass der Markt für sterile injizierbare Arzneimittel in den kommenden Jahren weiter wachsen wird. Treiber dieses Wachstums sind unter anderem der steigende Einsatz injizierbarer Medikamente in der Behandlung von Krebs, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Zudem hat die COVID-19-Pandemie die Nachfrage weiter erhöht, was zu einer spürbaren Verknappung der Produktionskapazitäten geführt hat.

Aus diesem Grund müssen viele Pharma- und Biotech-Unternehmen die Herstellung ihrer Arzneimittel auslagern. Für viele ist dieser Prozess neu: Sie verfügen über wenig oder gar keine Erfahrung in der Zusammenarbeit mit einem Auftragshersteller.

Welche Kriterien helfen Unternehmen, den idealen CDMO-Partner auszuwählen?

Wichtig ist zunächst, einen Anbieter mit nachweislicher Expertise und einer überzeugenden Erfolgsbilanz zu wählen. Eine erfahrene CDMO zeichnet sich durch eine starke Erfolgsbilanz aus. Dazu zählt eine nennenswerte Anzahl erfolgreich abgeschlossener Projekte, inklusive Erfahrung mit unterschiedlichen Produkttypen (z. B. Antikörper oder komplexe Moleküle) sowie entsprechende Erfolge bei behördlichen Zulassungen (Projekte, die klinische Phasen, Marktzulassung usw. erreicht haben).

Ebenso ist wichtig, dass Sie einen Anbieter wählen, der Ihr Wachstum langfristig begleiten kann. Stellen Sie sicher, dass Sie Anbieter sorgfältig bewerten und deren Fachkompetenz sowie deren Möglichkeiten zur Unterstützung Ihrer Ziele bei der Weiterentwicklung Ihrer Outsourcing-Strategie genau kennen. Heute benötigen Sie vielleicht nur eine einzelne Dienstleistung, doch mit der Weiterentwicklung Ihres Moleküls oder der Erweiterung Ihrer Pipeline wird sich Ihr Bedarf voraussichtlich vergrößern.

Drittens sollten Sie über die reinen Einzelkosten hinaus das gesamte Leistungspaket betrachten, das die CDMO anbieten kann, einschließlich regulatorischer Unterstützung vor Ort, analytischer Tests, Stabilitätsdienstleistungen oder der Beschaffung von Hilfsstoffen. Um den Gesamtwert eines CDMO zu bewerten, sollten dessen Kompetenzen und Erfolgsbilanz genau analysiert werden. Die Entscheidung sollte nicht ausschließlich von den Kosten abhängen, sondern auch davon, welchen Mehrwert der Anbieter durch seine Erfahrung, Qualität und zusätzlichen Dienstleistungen bieten kann. Hat der Anbieter bereits ähnliche Projekte erfolgreich umgesetzt? Verfügt er über die notwendigen Ressourcen und das Fachwissen, um Ihr Projekt erfolgreich durchzuführen?

Schließlich sollten Sie um eine persönliche Betriebsbesichtigung bitten, um einen direkten Einblick in den Standort zu erhalten und das Team kennenzulernen.

Wann ist der ideale Zeitpunkt, um eine CDMO einzubeziehen? Welche Voraussetzungen sollte ein Unternehmen bereits mitbringen?

Bevor ein Unternehmen auf eine CDMO zugeht, ist es wichtig, einige wesentliche Informationen vorzubereiten, um den Prozess reibungslos und effektiv zu gestalten:

• Confidential Disclosure Agreement, CDA – zum Schutz des geistigen Eigentums
• Identifizierte API-Quelle
• Abgeschlossene Studienberichte (z. B. Filterstudien oder Analysmethoden), die mit anderen Anbietern durchgeführt wurden
• Eine formelle Anfrage für ein Angebot (Request For Proposal, RFP), die an die CDMO geschickt werden kann

Welche Bestandteile sind wichtig für eine Angebotsanfrage?

Je detaillierter die Angebotsanfrage ist, desto mehr kann sie bei der Entscheidungsfindung unterstützen. Ich empfehle, dass die RFP folgendes enthält:

• Bilder von Verpackungskomponenten (z. B. Etiketten, Barcodes, Trennwände, Kartons) sowie Konfigurationen, sofern vorhanden, sind sehr hilfreich, ebenso wie Zeichnungen oder skizzierte Prozessabläufe.
• Ideen des Kunden Ideen sind nützlich und sollten aufgenommen werden, auch wenn einige Punkte noch unklar sind.
• Wichtige Punkte im Vorfeld:
  • Zeichnungen und Teilenummern für den ausgewählten Behälterverschluss: Dies hilft festzustellen, ob Ersatzteile benötigt werden, was längere Vorlaufzeiten zur Folge haben könnte.
  • Analytische Anforderungen: Falls bekannt, geben Sie bitte an, welche Tests die CDMO durchführen soll und welche Instrumente oder Methoden dabei zum Einsatz kommen, insbesondere die Methode zur Identifizierung der eingehenden Produkte und die Tests der fertigen Produkte.
  • Prozessablaufdiagramm: Dies ermöglicht es dem technischen Team, den aktuellen oder vorgeschlagenen Prozess schnell zu bewerten, um festzustellen, ob er direkt übereinstimmt oder ob Anpassungen erforderlich sind.
  • Sicherheitsdatenblatt: Damit wird bestätigt, dass der CDMO-Standort Ihr Molekül gemäß den Anforderungen seiner Anlage herstellen kann.
  • Bevorzugte Chargengröße (Einheiten) und Anzahl der Chargen pro Jahr.
  • Falls lyophilisiert, die aktuelle Zykluszeit für die Lyophilisation.
  • Verpackungsanforderungen: lose (Bulk), Etikettierung und anschließend lose (Bulk) oder vollständige Sekundärverpackung.
  • Voraussichtlicher Zeitplan, einschließlich des Zeitplans für die Projektvergabe, die Validierung der Chargen und den Verkaufsstart.
  • Angaben zu Produktempfindlichkeiten, API-Konfigurationen oder festgelegten Grenzwerten für Zeiträume außerhalb der Kühlung (Time out of Refrigeration, TOR).

Welche Herausforderungen treten häufig auf, wenn ein Projekt ausgelagert wird?

Eine häufige Herausforderung ist die klare Definition des Projektumfangs. Es ist entscheidend, die Erwartungen so früh wie möglich an die Dienstleister zu kommunizieren. Die Projektanforderungen werden sich im Laufe der Zeit ändern. Um Verzögerungen zu vermeiden, ist es entscheidend, frühzeitig einen offenen Dialog mit Ihrem Dienstleister über alle Änderungen zu führen. Zudem benötigt die CDMO Ihren Zeitplan, um Arzneimittel mit langen Vorlaufzeiten zu bewerten und die Verfügbarkeit von Kapazitäten auf der Produktionslinie zu überprüfen. Der offizielle Umfang wird im Kickoff-Meeting nach der Vergabe des Projekts festgelegt.

Dabei ist es wichtig zu berücksichtigen, dass viele Unternehmen nicht mit langen Vorlaufzeiten für Geräte und Komponenten rechnen. Nur wenige CDMOs haben standardisierte Geräte, die sofort einsatzbereit sind.

Was sollten Unternehmen bei der Bewertung von Angeboten verschiedener CDMOs beachten?

Bei der Prüfung von Angeboten verschiedener CDMOs sollte ein Unternehmen unbedingt darauf achten, dass es vergleichbare Leistungen miteinander vergleicht. Kurz gesagt: Die Angebote der CDMO sollten einige wichtige Informationen enthalten:

1. Überblick über die geforderte Chargengröße, die Anzahl der erwarteten Chargen pro Jahr, die Bestätigung der Komponentenauswahl, den Verpackungsplan sowie andere relevante Informationen.
2. Alle Aktivitäten, die die CDMO während des technischen Transfers vom Kunden erwarten würde, z. B. E&L-Tests (Extractables and Leachables) und die Filtervalidierung.
3. Kosten für den technischen Transfer: Diese beinhalten die Ausgaben für den Transferprozess sowie die Validierung Ihres Produkts. Diese Gebühren sind in der Regel einmalig und entstehen während des gesamten Technologietransferprozesses.
4. Kosten für Ausrüstung wie z. B. Stopfenschalen oder Tanks, falls vorhanden.
5. Chargenpreise: Hier kann der Kunde die Kosten für die verschiedenen Chargenarten einsehen, wie z. B. WFI-Anpassungscharge, Entwicklungs-/Engineering-Charge, PPQ-Charge usw.
6. Klinische/kommerzielle Preisgestaltung: Falls in der Ausschreibung eine Preisgestaltung nach dem technischen Transfer gefordert wird, wird auch diese berücksichtigt.
   1. Dieser Preis spiegelt genau wider, was in den Kosten enthalten ist. Zum Beispiel, ob der Kunde oder die CDMO den Behälterverschluss beschafft und ob dieser in der endgültigen Kostenaufstellung enthalten ist.
7. Zeitplan: Die CDMO sollte einen realistischen Zeitrahmen angeben, den sie einhalten kann. Dieser kann geringfügig von den Anforderungen der Ausschreibung abweichen.

Welche Vorteile bietet die Zusammenarbeit mit einer CDMO?

Die Zusammenarbeit bietet bei der Markteinführung eines Produkts zahlreiche Vorteile.

Erstens, Erfahrung: Eine etablierte CDMO bringt oft umfangreiche Erfahrung mit ähnlichen Molekülen mit und kann potenzielle Herausforderungen frühzeitig erkennen und angehen.

Zweitens, Geschwindigkeit: CDMOs bieten ein etabliertes Netzwerk, geschultes Personal und validierte Ausrüstung, die sofort einsatzbereit sind. Dies ermöglicht einen deutlich schnelleren Projektstart im Vergleich zum Aufbau eigener Kapazitäten.

Drittens Flexibilität: Da CDMOs Mehrzweckanlagen betreiben und Produkte auf gemeinsam genutzten Produktionslinien herstellen, sind sie bei der Terminplanung flexibler als Unternehmen, die ihre Produkte intern auf dedizierten Produktionslinien herstellen. Änderungen in der Produktionsmenge oder im Zeitplan lassen sich viel einfacher umsetzen, wenn mehrere Produkte auf gemeinsamen Anlagen gefertigt werden.