Bernadette Wendelken
Bernadette Wendelken
Senior Director, Pharmaceutical Business Development
Bernadette hat mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Gesundheitsbranche. Bei Simtra BioPharma Solutions ist sie auf die Zusammenarbeit mit Pharma-Start-ups und Unternehmen spezialisiert, die nicht über die nötige Entwicklungs- und Produktionsinfrastruktur verfügen, um ihre potenziell lebensrettenden Produkte erfolgreich von der Entwicklungsphase bis zur Markteinführung zu begleiten. In diesem Interview spricht Bernadette über ihre Rolle bei der Zusammenarbeit mit kleineren pharmazeutischen Unternehmen und wie Sie ihnen hilft, ihr volles Potenzial zu entfalten, indem sie eine Partnerschaft mit einem Auftragsentwicklungs- und -Herstellungsunternehmen (CDMO) eingehen.
Warum ist Simtra BioPharma Solutions der ideale Partner für kleine Pharma- und Biotechnologieunternehmen, die ihre Entwicklungs- und Markteinführungsziele erreichen wollen?
Simtra BioPharma Solutions verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Produktentwicklung und eine beeindruckende Erfolgsbilanz bei der Überführung von Produkten aus der klinischen Phase bis zur Markteinführung. So stellen wir sicher, dass lebenswichtige Produkte die richtigen Ärzte und Patienten erreichen. Dank unserer Expertise mit verschiedenen Produkttypen können wir Herausforderungen im Scale-up-Prozess frühzeitig erkennen und effizient lösen. Viele kleinere Biotechnologieunternehmen haben nicht das nötige Produktionsfachwissen um ihre Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Deshalb vertrauen sie Simtra BioPharma Solutions als kompetenten Partner, der ihnen hilft, die Komplexität der Herstellung injizierbarer Arzneimittel zu meistern.
Und das Wichtigste: Wir legen größten Wert darauf, dass jedes Produkt den höchsten Qualitäts-Standards entspricht. Wir setzen auf solide und bewährte globale Qualitätssysteme. Jedes Projekt wird gemäß den aktuellen Standards der Guten Herstellungspraxis (cGMP) hergestellt. Dabei arbeiten wir eng mit den Qualitätsteams unserer Kunden zusammen, um Erfahrungen und bewährte Verfahren auszutauschen.
Was sind die wesentlichen Unterschiede, die Du bei der Zusammenarbeit mit größeren Pharmaunternehmen im Vergleich zu kleineren Unternehmen beobachtest?
Größere Unternehmen haben oft größere Teams, doch das bedeutet nicht immer, dass sie effizienter arbeiten. Kleinere Unternehmen sind in der Regel flexibler und haben häufig klarere Strategien und gut definierte Ziele. Wir unterstützen sie gerne mit unserer Erfahrung, Expertise und unseren Fähigkeiten.
Der „Technologietransfer“ ist eine Herausforderung, die sowohl große als auch kleine Pharma- und Biotechnologieunternehmen bewältigen müssen. Auf welche Weise hilft Simtra BioPharma Solutions dabei?
Der Technologietransfer ist ein entscheidender Meilenstein in der Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Produkte. Er umfasst den Austausch von Wissen, Verfahren und Technologien zwischen den beteiligten Parteien. Für uns bedeutet dies in der Regel, dass der Kunde diese Informationen an unsere technischen Teams weitergibt.
Schon lange vor dem Technologietransfer und der Vertragsunterzeichnung führen wir mit unseren Kunden tiefgehende Gespräche, um sicherzustellen, dass das Projekt perfekt auf ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Unser Ziel ist es, allen Beteiligten ein klares Verständnis der Voraussetzungen und Schritte zu vermitteln, damit der Technologietransfer reibungslos und effizient verläuft. Bereits in der frühen Phase der Geschäftsbeziehung führen wir regelmäßige Entwicklungsgespräche. Dabei beziehen wir gezielt die funktionsübergreifenden Experten ein, die für einen erfolgreichen Technologietransfer unverzichtbar sind. Die Umsetzung erfordert zahlreiche Fachkräfte, spezielle Kompetenzen und fundierte Erfahrung. Mit Hunderten erfolgreich abgeschlossener Technologietransfers wir unser Engagement für enge Zusammenarbeit und das Vertrauen unserer Partner nachhaltig bewiesen.
Wie äußert sich Simtras Rolle als „vertrauenswürdiger Berater“ der seinen Kunden mehr bietet als nur eine Dienstleistung?
Ein Beispiel, das mir in den Sinn kommt, ist, wie wir einem potenziellen Kunden unser Fachwissen in der Entwicklungs- und Formulierungsentwicklung zur Verfügung gestellt haben, noch bevor ein Vertrag unterzeichnet wurde. Dank dieser Unterstützung konnte der Kunde ein Produkt erfolgreich von einem Vial in eine vorgefüllte Spritze überführen – ein technisch anspruchsvoller Prozess, den wir gemeinsam erfolgreich gemeistert haben. Das Unternehmen hat sich bei diesem Projekt nicht für uns als Hersteller entschieden, und das ist absolut in Ordnung. Unser Ziel ist es, Beziehungen aufzubauen und eine solide Grundlage für künftige Zusammenarbeit zu schaffen – zusätzlich zu den Projekten, die wir heute gemeinsam angehen.
Gibt es etwas, das potenzielle Kunden über Simtra BioPharma Solutions vielleicht nicht wissen, aber unbedingt erfahren sollten?
Unsere Kunden sind oft positiv überrascht, wenn sie erfahren, wie viel Erfahrung jedes Teammitglied in den Bereichen Marketing, Forschung und Entwicklung, Programmmanagement, Qualität und Operations mitbringt. Wir haben das Glück, dass einige unserer Mitarbeiter schon seit Jahrzehnten bei uns sind und ihre Karrieren bei Simtra BioPharma Solutions aufgebaut haben. Unser Ziel ist es, mit unseren Kunden zu wachsen und zu ihrem Erfolg beizutragen.