Spezielle Eindämmungskonzepte
Regelkonform und sicher –
für Produkte, die Vertrauen schaffen
Für Produkte mit komplexen Anforderungen, wie z. B. Zytotoxika und hochwirksame Substanzen, setzen wir auf offene oder geschlossene Systeme mit beschränktem Zugang (Restricted Access Barrier System, RABS). Diese Produktionsumgebungen sind darauf ausgelegt, Abfüllprozesse sicher einzudämmen und dabei höchste Sicherheits- und Compliance-Standards einzuhalten.
Sicherer Umgang mit hochwirksamen Substanzen
Hochwirksame und empfindliche Substanzen erfordern höchste Sicherheitsstandards. Deshalb setzen wir konsequent auf geschlossene RABS-Produktionsumgebungen (cRABS) und Isolatoren. Diese Systeme bewahren nicht nur die Integrität der Arzneimittelmoleküle und sichern die Sterilität des Endprodukts, sondern bieten auch optimalen Schutz für unsere Mitarbeiter im Abfüllbereich. Unsere cRABS-Bereiche sind zudem mit speziell abgestimmten Luftversorgungssystemen und einem eigenständigen Abfallmanagement ausgestattet, wodurch alle Abfälle zu 100 Prozent sicher entsorgt werden. Darüber hinaus verfügt unser Team über umfassendes Spezialwissen im Umgang mit hochwirksamen Substanzen, einschließlich solcher, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend wirken können. Mit dem Einsatz modernster Ausrüstung, der konsequenten Umsetzung strikter Standardarbeitsanweisungen und detaillierten Risikobewertungen, garantieren wir höchste Sicherheitsstandards in allen Prozessen.
Zertifizierung des Standorts
Unsere Standorte in Halle/Westfalen (Deutschland) und Bloomington, Indiana (USA) stehen für höchste Qualitätsstandards. Sie sind cGMP-konform, ISO 14001 und 45001 (Umwelt, Gesundheit, Sicherheit) zertifiziert und erfüllen die strengen regulatorischen Standards der FDA (USA), PDMA (Japan) und EMA (EU). Darüber hinaus verfügt der Standort Halle/Westfalen über eine ISO 50001-Zertifizierung und trägt das SafeBridge-Zertifikat, das seine Kompetenz in der sicheren Herstellung steriler, hochwirksamer pharmazeutischer Fertigarzneimittel unterstreicht.