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Fill-/Finish-Prozesse

Unsere Erfolgsformel Erstklassige Qualität und termingenaue Lieferung

Präzise abgestimmte aseptische Fill-/Finish-Prozesse sind entscheidend für die Qualität und rechtzeitige Lieferung parenteraler Arzneimittel in der klinischen und kommerziellen Phase. Nach erfolgreicher Formulierungsentwicklung, Optimierung der Lyophilisationszyklen und dem Technologietransfer bieten wir streng kontrollierte Fill-/Finish-Prozesse für Vials mit flüssigen und lyophilisierten Arzneimitteln sowie für vorgefüllte Spritzen. Unser Service wird durch maßgeschneiderte Verpackungs- und Etikettierungslösungen abgerundet.

Durch den kombinierten Einsatz modernster analytischer Tests, automatisierter und manueller Inspektionen, Umgebungsüberwachung und der Umsetzung guter Herstellungspraktiken erfüllen wir alle gesetzlichen Anforderungen mit höchster Präzision.

Unsere speziell entwickelten Eindämmungsverfahren schaffen zudem eine sichere Produktionsumgebung für ausgewählte Produkte, während strenge Reinigungsprotokolle effektiv vor Kreuzkontaminationen schützen.

Flexible Abfülloptionen für klinische oder kommerzielle Anforderungen

Unsere Abfüllprozesse sind darauf ausgelegt, höchste Effizienz mit erstklassiger Qualität zu vereinen. Sie ermöglichen einen hohen Durchsatz, eine schnelle und präzise Verarbeitung sowie minimale Produktverluste und bieten gleichzeitig maximale Flexibilität, wenn erforderlich. Für klinische Chargen bieten wir flexible Abfülllösungen mit angepasster Geschwindigkeit. Unsere hochmoderne Ausstattung umfasst sowohl Drehkolben- als auch peristaltische Pumpen, die eine präzise Anpassung an individuelle Produktanforderungen ermöglichen. Die Produktionsbereiche befinden sich direkt neben den Bereichen für aseptische Formulierungen, um maximale Effizienz und Produktsicherheit zu gewährleisten. Bei Bedarf setzen wir spezialisierte Produktionsumgebungen sowie redundante Abfüllanlagen ein. Für hochwertige pharmazeutische Wirkstoffe minimiert die zerstörungsfreie Inline-Gewichtskontrolle während des gesamten Prozesses Verluste und optimiert den Ertrag.

Kühlkettenabfüllung und -lagerung zur Erhaltung der Produktwirksamkeit

Für temperaturempfindliche Produkte setzen wir von der Abfüllung bis zur Lagerung auf eine durchgängige Kühlkette. Unsere hochmodernen Produktionsstätten und Lager bieten temperaturkontrollierte Umgebungen in verschiedenen Bereichen:

  • -70 °C
  • -25 °C bis -15 °C
  • +2 °C bis +8 °C
  • +15 °C bis +25 °C

Die Temperatur wird rund um die Uhr, 365 Tage im Jahr überwacht.

Individuelle Optionen für Verpackungen und Inspektionen

Ob Vials oder Spritzen, wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um die ideale Verpackung und Etikettierung für Ihr Produkt zu finden. Die Etikettierung und Verpackung kann je nach Bedarf manuell oder automatisiert erfolgen. Zu den Verpackungsoptionen gehören Bulk-Verpackungen, Kartons mit Gewichtskontrolle sowie Blisterverpackungen für Spritzen. Auf Wunsch mit Packungsbeilage. Wir nutzen Barcodes für das Scannen und den Laserdruck, um eine präzise Kennzeichnung zu gewährleisten. Bestellungen für den internationalen Versand werden gebündelt. Die Verpackung erhält eine Seriennummerierung mit von Ihnen bereitgestellten oder von uns generierten Seriennummern. So wird eine weltweite Rückverfolgbarkeit der Sendungen sichergestellt.

Unsere Darreichungsformen im Überblick

Kontakt

Erfahren Sie mehr über unsere Fill-/Finish-Prozesse.

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Skalierung und Technologietransfer

Beim Übergang von der Labor- zur Produktionsumgebung lyophilisierter Produkte zählt jedes Detail – von Anlagenmerkmalen bis zur Leistungsfähigkeit. Mit unserem innovativen Scale-up und Technologietransfer sichern wir nachhaltigen Erfolg.

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Simtra verbindet Verlässlichkeit, Fachkompetenz und innovative Lösungen, um Kunden auf dem Weg zum Markterfolg zu unterstützen.

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Simtra ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen mit besonderem Fokus auf injizierbare Arzneimittel.