Vom Labor
bis zur Markteinführung
Der Partner an Ihrer Seite
Warum Simtra?
Der Bedarf an injizierbaren Arzneimitteln wächst stetig. Zugleich steigen die Anforderungen in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuer Produkte. Hier hilft ein verlässlicher und erfahrender Partner: Als führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) mit über 65 Jahren Erfahrung, bietet Simtra BioPharma Solutions maßgeschneiderte Dienstleistungen entlang des gesamten Entwicklungsyzklus. So bringen Sie Ihre Produkte mit weniger Hürden und Überraschungen schneller auf den Markt.
Development and Pre-Commercial Services (DPCS)
Von der Entwicklung der Produktformulierung, der Entwicklung analytischer Methoden und der Bewertung der Umsetzbarkeit, über die klinische Produktion bis hin zur Prozessvalidierung: Wir begleiten Sie auf dem gesamten Weg bis zum Übergang zur kommerziellen Herstellung.
Schneller am Ziel mit Simtra
Simtra DPCS begleitet Sie buchstäblich vom Labor bis zur Marktzulassung, aus einer Hand, nahtlos und effizient. Sie profitieren von minimierten Risiken, vermeiden Übergaben und schützen Ihr Produktwissen. Mit unserem qualitätsorientierten Full-Service-Ansatz bringen wir Ihr Produkt schneller ins Ziel – bereit für die behördliche Zulassung und kommerzielle Produktion.
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Produktentwicklung vom Ziel her gedacht
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Der richtige Partner
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Vielfältige Expertise aus einer Hand
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Bewährte Methoden, gekonnt umgesetzt
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Qualität, auf die Sie sich verlassen können
Produktentwicklung vom Ziel her gedacht
Unsere Entwicklung folgt einer einfachen Prämisse: Höchste Qualität für maximalen Ertrag. Wir minimieren Verluste und erleichtern die Skalierbarkeit, damit Sie Zeit und Geld sparen.
- Sicherheit, Wirksamkeit, Compliance: Wir haben alles im Blick und arbeiten auf ein definiertes Produktprofil hin
- kontinuierliche Überprüfung der Fertigungssicherheit
- Produktsicherheit dank Quality-by-Design-Ansatz
Der richtige Partner
Wir sind ein Unternehmen mit der richtigen Größe – agil und anpassungsfähig – für echte Partnerschaften.
- Durch die Zusammenarbeit mit allen Stakeholdern entwickeln wir maßgeschneiderter Lösungen
- Ihr persönlicher Kundenbetreuer, ein erfahrenenr Projektmanager und multidisziplinäre Experten stehen Ihne jederzeit zur Seite
- Volle Transparenz: In regelmäßigen Treffen besprechen wir aktuelle Themen und jüngste Daten; gemeinsam stimmen wir die nächsten Schritte ab
- Flexibilität durch Standort auf zwei Kontintenten: Halle/Westfalen in Deutschland und Bloomington, IN in den USA
Vielfältige Expertise aus einer Hand
Unser integrierter Ansatz für Arbeitsabläufe, funktionsübergreifendes Fachwissen, Kontinuität im Projektmanagement und umfassende Produktkenntnisse optimieren unsere Entwicklungs- und vorkommerziellen Dienstleistungen und beschleunigen die Marktreife.
Nahtlose funktionale Integration
- abgestimmte Arbeitsabläufe schaffen Transparenz und reduzieren Komplexität und Risiken
- Zeitpläne profitieren von den Synergien zwischen Wissenschafts-, Technologietransfer-, Entwicklungs- und Fertigungsteams
- Ihr persönlicher Projektmanagers begleitet Sie von Anfang bis Ende
- einfach skalierbares Equipment für volle Flexibilität
End-to-End Expertise
- nutzen Sie das gebündelte Fachwissen unseres Entwicklungsteams von über 20 Wissenschaftlern, von denen jeder durchschnittlich 15 Jahre Erfahrung mitbringt
- unsere Experten arbeiten regelmäßig in Fachgruppen von Wissenschaft, Industrie sowie normgebenden Organisationen und veröffentlichen in anerkannten Fachzeitschriften
- unsere PMI-zertifizierte Projektmanager überzeugen mit wissenschaftlicher und funktionaler Expertise
- wir verfügen über umfangreiche und tiefgehende Erfahrungen mit Zytostatika (einschließlich ADCs), hochwirksamen Verbindungen, niedermolekularen Wirkstoffen und Biologika (einschließlich Impfstoffen)
- So stellen wir pro Jahr über 100 Produkte her
- unsere Standorte in Deutschland und den USA teilen harmonisierte technische Transferdienstleistungen
Bewährte Methoden, gekonnt umgesetzt
Wir investieren kontinuierlich in die neusten Technologien und nutzen bewährte Verfahren, um selbst für die komplexesten Produkte effiziente, kostengünstige und innovative Lösungen zu entwickeln.
- Dank unserer umfangreichen Erfahrung finden wir schnelle Lösung für eine Vielzahl von typischen Herausforderungen in der Formulierungsentwicklung
- Erfolgreiche Einführung in klinische Studien für alle von Simtra entwickelten Formulierungen
- Über 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung/Optimierung von Gefriertrocknungsverfahren
- Branchenführendes Kompetenzzentrum für Gefriertrocknung
- „Design Space”-Ansatz zur Optimierung der Gefriertrocknung
- Herausragende Analysefähigkeiten mit modernstem Equipment
Qualität, auf die Sie sich verlassen können
Qualität steht für uns an erster Stelle. Bei jedem Projekt. Unser Anspruch ist, die herkömmlichen Branchenstandards zu übertreffen.
- Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung mit Audits und Inspektionen internationaler Behörden, sowohl in Halle/Westfalen in Deutschland als auch in Bloomington, IN in den USA
- Unsere Historie bestätigt unseren einzigarten Fokus auf Qualität und Spitzenleistungen
- Sorgfältiger Fokus auf kontinuierliche Prozessverbesserung.
- Dank unserer umfangreichen Erfahrung mit weltweiten Regulierungsprozessen und -behörden können wir Compliance-Risiken und Produktionsverzögerungen vorhersehen und minimieren.
- SafeBridge-Zertifizierung in Halle/Westfalen, Deutschland.
Der Partner an Ihrer Seite
Simtra BioPharma Solutions ist Ihr verlässlicher Partner bei jedem Schritt des Weges: Von der Entwicklung über vorkommerzielle Dienstleistungen bis hin zur kommerziellen Produktion. Wir sind made for this – genau dafür sind wir gemacht.
Simtra kann auch Ihnen dabei helfen, Ihr Produkt zur kommerziellen Markreife zu bringen – partnerschaftlich, schnell und kosteneffizient. Lassen Sie uns darüber ins Gespräch kommen.