Effizienter Technologietransfer
Erfolg beginnt mit Zusammenarbeit
Wir haben Hunderte von erfolgreichen Produkttransfers durchgeführt. Der Schlüssel zum Erfolg ist die enge Partnerschaft mit unseren Pharma- und Biotechnologiekunden. Dank unserer wissenschaftlichen und technologischen Expertise stellen wir von Anfang an einen reibungslosen und effizienten Transfer von Analyse- und Herstellungsprozessen sicher.
Zielgerichtetes Projektmanagement
Vor dem Beginn einer Partnerschaft ist es wichtig, dass eine Vertraulichkeitsvereinbarung getroffen wird. Zudem bitten wir potenzielle Kunden, eine detaillierte Angebotsanforderung (Request for Proposal [RFP]) mit ihren spezifischen Projektanforderungen einzureichen, um eine passgenaue Lösung zu entwickeln. Bei Simtra BioPharma Solutions erstellen wir unsere Angebote basierend auf den in der Ausschreibung festgelegten technischen Anforderungen. Dabei fließen alle wichtigen Aspekte wie Projektdurchführung, Kosten und Zeitplan mit ein. Nach der Projektvergabe beginnen die Vertragsverhandlungen mit einem Kickoff-Meeting in unseren Einrichtungen, bei dem ein klar definierter Projektumfang und ein umfassender Projektplan festgelegt werden.
Nach Genehmigung des Vertrags wird das Projekt nahtlos weitergeführt. Um eine reibungslose Umsetzung zu gewährleisten, setzen wir auf ein interdisziplinäres Team. Dazu gehören ein ausgewählter Kundenbetreuer, ein erfahrener Projektmanager sowie Experten aus den Bereichen Lieferkette, F&E, Technik, Qualität, Regulierung und Sterilitätssicherung.
Ein dynamisches Lieferantennetzwerk
Dank unserer starken Partnerschaften mit Lieferanten können wir Produktionsanlagen, Materialien (z. B. Schläuche, Filter und Tanks) sowie Produktkomponenten schnell beschaffen oder herstellen. Auf Wunsch integrieren wir auch vom Kunden bereitgestellte Materialien in den Prozess.
Flexibler F&E-Support und
bewährte Prozesse für Ihren Erfolg
Unsere erstklassig ausgestatteten F&E-Wissenschaftler stehen Ihnen jederzeit zur Seite, sei es für umfassende analytische Services oder zur schnellen Lösung technischer Herausforderungen bei der Produktformulierung. Sie fungieren zudem als wertvolle Schnittstelle zwischen unseren Kunden und den internen Qualitätskontrollteams, um einen reibungslosen Produkttransfer sicherzustellen. Unser Expertenteam unterstützt Sie auch nach der Übergabe bei allen Fragen und Herausforderungen. Durch enge Zusammenarbeit unserer Fertigungs- und Technikteams stellen wir sicher, dass Produkt und Prozess optimal aufeinander abgestimmt sind.
Unsere F&E-Teams sowie das Lyophilization Center of Excellence sind direkt in unsere Produktionsstätten integriert. Dadurch wird die Formulierungsentwicklung effizienter und der nahtlose Übergang von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion sichergestellt.
Expertise in globalen Zulassungsverfahren
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Herstellung hochwertiger Produkte, die in über 120 Länder weltweit geliefert werden. Dank unserer langjährigen Erfahrung mit internationalen Zulassungsbehörden kennen wir die spezifischen regulatorischen Anforderungen genau. Unsere Standorte entsprechen den Normen der FDA (USA), der PDMA (Japan) und der EMA (Europäische Union) und verfügen über eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei behördlichen Inspektionen. Mit unserer umfassenden Erfahrung in der Einhaltung globaler Qualitätsstandards tragen wir aktiv dazu bei, regulatorische Risiken zu minimieren und Produktionsverzögerungen zu vermeiden.
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